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近几年来,无锡双瑞干燥研发的多功能平板式过滤洗涤二合一,凭其可以在同一个容器内完成过滤、洗涤、自动出料以及可清洗和灭菌的优越性能,得到了迅速的推广和应用,逐步替代了传统结晶提纯类生产设备中诸如离心机、抽滤罐等设备,成为原料药过滤洗涤生产的新型设备。双瑞机械拥有几十年开发经验的研发团队和先进的生产设备和检测设备,包括研发中心、实验室、精密车床、等离子自动切割机、自动焊机、自动打磨机、喷砂房等;从2010年起,与世界的过滤洗涤设备制造商广泛开展技术交流与合作, 包括定制OEM设备等,不断地提高自身制造水平。并同多所科研院校共同深度开展产学研合作,公司成立了结晶过滤洗涤干燥综合实验室,突破传统精制提纯设备的限制,成功研发出锥形过滤洗涤干燥一体机、原料药过滤洗涤干燥三合一、翻转式反应结晶过滤洗涤干燥多功能机等多种型式的新型设备。目前拥有自主知识产权30多项,其中软件著作权2项。
(1) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域完成,避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染;
(2) 结晶:结晶是无菌原料药生产过程中重要的一个工艺操作环节,晶体成型的好坏不仅对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响,甚至对药品的色级、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着至关重要决定性影响作用。
(3) 过滤:在加压或真空状态下实现固液分离,过滤后滤饼平整,固液分离效果好;
(4) 洗涤:在容器内侧装有万向清洗球,使清洗液均匀分布于容器内,用以进行物料清洗及容器清洗,通过升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合,使浆状悬浊液滤饼充分洗涤;
离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体混合物中不同组分的机械。离心机的部件是转鼓,其围绕本身轴线高速旋转的圆筒,通常由电机驱动。固液混合物进入转鼓后,被迅速带动与转鼓同速旋转,在离心力作用下固液分离,固体颗粒被拦截在转鼓内壁,液体从离心机排出。
常用的离心机类型有三足式离心机、平板式离心机、卧式螺旋离心机、式分离机、管式分离机等,其中三足式离心机和平板式离心机适用于草铵合成与提纯生产。
干燥是洗涤完成后的下一加工工艺,当前的三合一过滤洗涤干燥机通常采用真空干燥和热风干燥两种方式,而在危险化学品生产加工之中更多的采用真空干燥的方式,更加具有保证。同时还需要注重操作的准确性,如在干燥加工过程中,所采用的转速应当尽量缓慢,而且其中的桨叶不能够在物料之中启动,以免对电机造成损伤,对设备的密封性能造成影响,造成危险化学物质的泄露。近两年,国内部分干燥机厂家才开始少量制造单锥真空干燥机,这些厂家没有生产单锥干燥机的制造人员,以外协人员代加工为主,对单锥真空干燥机制造工艺也没有严格的履行标准;部分厂家没有研究单锥干燥机的工程师,对单锥真空干燥机的设备结构、工作原理流程等无法掌握,现处于设备阶段。
单锥真空干燥机为原料药精烘包设备,设备加工精度要求高,制造难度大。生产单锥真空干燥机的厂家主要为浙江诚信、温州亚光等。本机选用充气密封半球阀,耐压密封性能,无死角、易清洁,功能稳定、运行寿命长,确保毫无损失地继续加工物料。